TV-46000/mdc-IRM 每月或每 2 個月皮下注射一次，以持續提供治.療水平的利培酮。

　　2021年9月5日/Bio Valley BIOON/--梯瓦制藥(Teva)與MedinCell近日聯合宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受TV-46000/mdc-IRM(利培酮皮下注射釋放注射懸浮液)用于治.療分裂癥的新藥申請(NDA)。利培酮是臨床常用的分裂癥藥.物。 TV-46000/mdc-IRM 使用緩釋遞送系統遞送利培酮。該藥.物每月或每 2 個月皮下注射一次，以持續提供治.療水平的利培酮。

　　NDA 基于 2 項關鍵 3 期研究的數據：TV46000-CNS-30072(RISE 研究-利培酮皮下緩釋研究)和 TV46000-CNS-30078(SHINE 研究-測試 TV-46000 在維持治.療中的有效性)分裂癥安.全研究)。這些研究評估了 TV-46000(每月一次或每 2 個月一次，皮下注射)治.療分裂癥患者的有效性、長期安.全性和耐受性。結果將在未來的科學會議和同行評審的出版物中公布。

　　Teva 將繼續領導臨床開發和監管過程，并負責該藥.物的商業化。 MedinCell 有資格獲得開發里程碑付款、基于凈銷售額的版稅和未來業務里程碑付款。 MedinCell 是一家臨床階段制藥公司，將其專利 BEPO® 技術與已知和已上市的活性成分相結合，在各個治.療領域開發長效注射劑產品，控制和延長活性藥.物成分的釋放，提高治.療依從性。 BEPO® 技術可以控制和確保皮下或局部注射幾毫米的簡單沉積物是完.全可生物吸收的，并且更佳治.療劑量定期給藥數天、數周或數月。

　　利培酮-利培酮化學結構(圖片來源：ebmconsult.com)

　　Teva 全球研發執行副總裁 Hafrun Fridriksdottir 博士表示：“在過去十年中，通過為患者提供新的治.療選擇，健康障礙的管理取得了進展。現在，我們正在對長效治.療采取相同的方法。使用先進的科學來改善分裂癥患者的疾.病結果。我們很高興與您分享這一進展的消息，因為我們離為有需要的患者提供新的治.療計劃又近了一步。”

　　MedinCell 首.席執行官 Christophe Douat 表示：“ NDA 文件的接受標志著 MedinCell、我們的緩釋注射技術和分裂癥患者的一個重要里程碑。通過與梯瓦 (Teva) 的戰略合作，我們正朝著幫助患者和提供護理的方向邁進。獲得利培酮長效皮下注射的目標又向前邁進了一步。”

　　分裂癥(schizophrenia)是一種慢性、進行性、嚴重使人衰弱的疾.病，會影響人們的思維、感覺和行為。患者會出現一系列癥狀，包括妄想、幻覺、言語或行為障礙以及認知障礙。世.界上大約有 1% 的人口在一生中會患上分裂癥，美國目前有 350 萬人被診斷出患有分裂癥。雖然分裂癥可以發生在任.何年齡，但男性的平均發病年齡往往在青春期后期~20出頭，女性的發病年齡往往在20出頭~30出頭。

　　分裂癥的長期病程特征在于癲癇發作事件的部分或完.全緩解被復發破壞。復發通常發生在科急癥中，需要住院治.療。大約 80% 的患者在治.療的前 5 年經歷多次復發，每次復發都存在功能喪失、治.療難治性和腦形態改變的生物學風險。患者往往不知道自己的疾.病及其后果，導致治.療不依從、停藥率高，導致后續復發和住院治.療的直接和間接醫療費用顯著增加。 (Bioon.com)

　　原始來源：Teva 和 MedinCell 宣布 FDA 接受 TV-46000/mdc-IRM 作為治.療分裂癥患者的新藥申請